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第一批鼓勵仿制藥品目錄大揭秘:誰的機會?誰的風險?

更新時間:2019-07-05 16:12:56點擊次數:1888次

6月20日,國家衛健委官網對《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》進行公示。這是國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、知識產權局等部門組織專家,對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品進行遴選論證,提出了這份清單,涉及34個品種。


本文從參比目錄、已上市情況和申報情況來分析這批鼓勵仿制藥品的現狀和立項機會。


34個產品申報和進入國家參比制劑目錄現狀



參比制劑

注意!20個品種無參比制劑


從已公布的參比制劑生產廠家來看,美國企業進入目錄的產品數量最多,輝瑞、禮來、默沙東、百特都有產品進入目錄。


默沙東是最多產品進入目錄的進口生產廠家,共有3個產品(泊沙康唑的注射液和腸溶片、左甲狀腺素鈉的片劑、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦雙葡甲胺的注射用無菌粉末)。除了參比制劑已公布的產品,厄他培南注射用無菌粉末也是默沙東原研且在國內已上市的產品。羅氏有2個產品進入目錄,包括纈更昔洛韋片劑和多巴絲肼片劑。


需要特別注意的是,目錄中有20個產品暫未有參比制劑。對于仿制藥來說,如果沒有參比制劑就需要備案,對于想參與競爭鼓勵仿制名單的生產廠家來說,這意味可能走彎路。


上市及申報現狀

立項,先解答三個焦點問題


1
哪些仿制有市場獨占性?


既未有進口廠家已上市、近年又未有廠家申報上市的產品有纈更昔洛韋口服溶液劑、阿托伐醌混懸液、格拉替雷注射液、溴吡斯的明緩釋片、多非利特膠囊。預計這些品種的仿制產品將有一定的市場獨占性,但市場規模如何仍待觀察。


泊沙康唑注射液和福沙吡坦二甲葡胺(福沙匹坦雙葡甲胺)注射用無菌粉末劑型是近年比較熱門的仿制藥產品,無需鼓勵仿制也有廠家申報。而巰嘌呤片和多巴絲肼片國內生產廠家數超過5家還鼓勵仿制,預計與原料藥的短缺有關。


國內生產廠家江蘇豪森涉及的產品最多,包括氟維司群、艾替班特和地拉羅司。


鼓勵仿制藥通常有兩種情況:


一種是國內專利到期和專利即將到期,但尚無提出注冊申請的情況。這往往與這類產品的制劑技術難度、市場規模、專利實際到期日、國內審評審批速度這五個因素有關,特別是我國國內專利到期但國外專利沒到期,意味著原料藥供應可能只能自研或找國內的原料藥供應商。


另一種是臨床供應短缺(競爭不充分)。這種仿制藥申報不充分主要有兩個因素:一是經濟性,產品市場規模潛力不大;二是因為原料藥短缺,或者原料藥的價格與制劑的價格倒掛。


2
清單產品就能上市提速嗎?


第一批的仿制藥鼓勵名單產品未來會有怎樣的政策利好暫未明確。此前CDE曾一度發布鼓勵首仿藥、鼓勵專利到期藥的產品清單,這類仿制藥鼓勵清單鼓勵的對象一般是首仿的生產廠家。然而從過往數據看,并沒有充分的證據支持進入清單就能顯著加快審評。


2018年10月17日,擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十三批)中,正大天晴藥業集團的泊馬度胺膠囊和達比加群酯膠囊,江蘇嘉逸醫藥的鹽酸西那卡塞片,以“專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報”為由獲得優先審評,但暫未有產品獲批。


回溯到2016年,當時被列入首仿優先審評的24個制劑產品中,恒瑞的釓布醇注射液,石藥集團歐意的鹽酸決奈達隆片,江蘇萬特的重酒石酸卡巴拉汀片,湖北遠大天天明的貝美前列素滴眼液、曲伏噻嗎滴眼液,山東京衛的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑,齊魯的布林佐胺滴眼液、氯替潑諾妥布霉素滴眼液和他克莫司滴眼液,成都明日的復方氟米松軟膏,正大天晴的利奈唑胺注射液,江蘇圣寶羅的鈣泊三醇倍他米松軟膏,共12個產品至今尚未獲批。獲批的12個制劑產品中,恒瑞獲批3個排名第一,并列第二的是正大天晴和北京萬生。


2016年首批優先審評專利到期品種和申請人名單共列進5個產品,其中申報生產的僅4個,都是注射劑,這批產品都在2017年和2018年獲批上市。最快約8個月就獲批上市了。


2017年的專利到期前一年的藥品生產申請中,11個制劑產品僅4個獲批,江蘇恒瑞的阿齊沙坦片、蘇州特瑞的艾司奧美拉唑鎂腸溶片、四川國為的度他雄胺軟膠囊、重慶華邦的利奈唑胺片、正大天晴的注射用阿扎胞苷和注射用福沙匹坦雙葡甲胺、上海創諾的鹽酸厄洛替尼片至今仍未獲批。


3
口服藥OR注射劑?


相對于口服固體制劑,注射劑可能更容易獲批。這意味著2019年這一批鼓勵仿制藥目錄的34個產品中,泊沙康唑注射液、厄他培南注射用無菌粉末、伊沙匹隆注射用無菌粉末、氟維司群注射液、格拉替雷注射液、福沙吡坦二甲葡胺(福沙匹坦雙葡甲胺)注射用無菌粉末、曲前列尼爾注射液、艾替班特注射液的首仿廠家非常有可能在2020年前獲批。



結語<<<



國內已有廠家但生產短缺的仿制藥上市暫無臨床豁免等利好政策,而目前一個新的仿制藥項目至少也要千萬級別的投入,預計新的競爭者愿意加入的可能性較低。實際上,短缺藥應該解決的是已有制劑批文的生產廠家的生產積極性,特別是解決原料藥的供應問題。


對于業界而言,“4+7”之后仿制藥生產廠家超過3家就會面臨激烈的價格戰。因此,對于目前已經有廠家申報的仿制藥,預計愿意加入競爭的生產廠家并不會多。


根據目前只利好首仿藥的政策,新加入的生產廠家的機會點,更多在于暫未有仿制廠家申報并且未有仿制藥上市的產品上。


■轉載自醫藥經濟報■編輯 余如瑾

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