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鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液新品上市!

更新時間:2020-03-03 09:20:20點擊次數:2110次

2020年2月25日,山東華信制藥按新4類申報的【鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液】(國藥準字H20203053)獲批上市,視同通過一致性評價,為國內首家。該產品上市許可持有人為濟南康橋醫藥科技有限公司,是國內第一家由研發企業持有的注射劑注冊批件。山東美泰醫藥有限公司為銷售公司。



截止目前,我公司作為上市許可持有人,是唯一一家按照《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》申報并獲批的企業,目前尚無其他企業申報該產品。


產品優勢

①市場準入無門檻

新4類注冊批件,視同通過一致性評價品種,在招標采購中享受諸多政策支持,可直接掛網、優先采購。

②價格體系好維護

新產品上市,無歷史中標價,全新價格體系。

③三年市場獨占期

截至2019年12月底,無新增注冊受理;新產品研發注冊或一致性評價申請至少需3年才能完成。

④質量標準優于原研

質量標準為同品種全球最高,與原研標準比較做了多項質量提升。

⑤臨床使用最合理

用于分娩鎮痛及硬膜外術后鎮痛,為同類品種最合理的濃度、最適宜的劑型,無需配液可直接注入鎮痛泵。



【通用名稱】鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液

【成份】本品主要成份為鹽酸羅哌卡因。本品的輔料為氯化鈉,鹽酸/氫氧化鈉和注射用水。

【規格】100ml:鹽酸羅哌卡因0.2g與氯化鈉0.86g

【適應癥】急性疼痛控制。——持續硬膜外輸注或間歇性單次用藥,如術后或分娩鎮痛;——區域阻滯。


(編輯:admin)
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